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脂質(zhì)體研發(fā)歷程,老產(chǎn)品煥新光

更新時(shí)間:2021-12-24   點(diǎn)擊次數(shù):1175次

于是,研發(fā)者們將目光投向了新型藥物遞送系統(tǒng)——脂質(zhì)體,經(jīng)過十多年研發(fā),終于成功研制出伊立替康脂質(zhì)體Onivyde,并由此引出了一段波折起伏的故事。

2003年2月,中國臺(tái)灣智擎生技制藥(PharmaEngine)創(chuàng)立,其總經(jīng)理葉常菁博士慧眼識(shí)珠,以300萬美金的價(jià)格從美國Hermes Biosci公司購得PEP02(MM-398,Onivyde前身)的開發(fā)權(quán)利,帶領(lǐng)二十多名員工潛心研發(fā)十多年。

2012年,該項(xiàng)目在中國臺(tái)灣以外的市場(chǎng)及開發(fā)等全部活動(dòng)權(quán)以約2.2億美元的價(jià)格授權(quán)給美國Merrimack公司。從300萬到2.2億, 用了9年時(shí)間。

2014年Merrimack公司又將該項(xiàng)目除美國和中國臺(tái)灣之外的所有權(quán)以約10億美元的價(jià)格售予美國Baxter(百特)。其后,Baxter開始進(jìn)行該項(xiàng)目在其它國家及地區(qū)的新藥申請(qǐng)并將美國以外市場(chǎng)授權(quán)Shire(夏爾)。

2015年,Onivyde通過美國FDA新藥上市核準(zhǔn),聯(lián)合5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸(5-FU/LV),用于療既往接受吉西他濱為基礎(chǔ)的化療藥物療病情進(jìn)展的胰腺轉(zhuǎn)移性腺 患者。

2016年10月,Onivyde獲得歐洲EMA新藥上市核準(zhǔn)。

2017年,Onivyde獲得韓國及新加坡藥證核準(zhǔn)。

2017年,Merrimack再次出售該項(xiàng)目,將其美國的商業(yè)化權(quán)力和制備生產(chǎn)線以高10.25億美元的總價(jià)售予IPSEN。

2018年,Shire將旗下瘤學(xué)業(yè)務(wù)以24億美元打包出售給Servier(施維雅),其中包括Onivyde。

2020年6月日本批準(zhǔn)Onivyde上市,用于療化療后無法切除的胰腺 。

自此,Onivyde出售史暫時(shí)告一段落,目前由三家公司持有,分別是中國臺(tái)灣智擎(中國臺(tái)灣地區(qū))、Servier公司(歐亞區(qū))及IPSEN公司(美洲區(qū))。

伊立替康是喜樹堿的半合成衍生物,早在1960年研發(fā)人員就發(fā)現(xiàn)了喜樹堿的抗瘤特性,1980年發(fā)現(xiàn)了它與拓?fù)洚悩?gòu)酶I的相互作用機(jī)理,后來經(jīng)過對(duì)喜樹堿的進(jìn)一步研究,分別于1994年和1996年研制出了兩種新型水溶性喜樹堿類衍生物:伊立替康(irinotecan)和拓?fù)涮婵担╰opotecan),然而由于伊立替康在生理?xiàng)l件下(pH7.4)會(huì)大量水解成沒有活性且毒性更高的開環(huán)產(chǎn)物導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng),導(dǎo)致其在臨床應(yīng)用上一直存在較大的局限性。

好在,快速發(fā)展的醫(yī)藥科技為這一困局帶來了曙光。長循環(huán)脂質(zhì)體等新興藥物遞送技術(shù)的使用,蔗糖八硫酸酯三乙胺梯度法等新型主動(dòng)載方法的建立,以及蔗糖八硫酸酯鹽、DSPE-MPEG2000、海藻糖等新型藥用輔料的出現(xiàn),這些因素在研發(fā)人員十余年甚至數(shù)十年的堅(jiān)持與探索下,統(tǒng)合到一起,幫助伊立替康這一“古老"的化合物再次煥發(fā)出生機(jī)。

在國家越來越重視醫(yī)藥創(chuàng)新的當(dāng)下,這些不斷涌現(xiàn)的新技術(shù),是否是國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)彎道超車的一個(gè)機(jī)會(huì)?在新藥物新靶點(diǎn)等領(lǐng)域競(jìng)爭已然白的當(dāng)下,我們是否可以分出一些精力,去回顧一些看上去不夠“新"的東西?

比如脂質(zhì)體,當(dāng)大部分人的目光聚焦于它用于mRNA疫苗的遞送時(shí),是否有一些生產(chǎn)使用多年、早已習(xí)以為常的藥物,可以在它的幫助下或提高藥效,或減少不良反應(yīng),或增加新的適應(yīng)癥?

再比如蔗糖八硫酸酯鹽,它可以用來提高伊立替康脂質(zhì)體的主動(dòng)載藥效果,延長釋藥時(shí)間,那么用于類似伊立替康的化合物的主動(dòng)載藥,是不是也有可能起到一定的效果?

用新的技術(shù),把老的產(chǎn)品再做一遍。這聽起來或許不夠新,不夠酷。但只要足夠?qū)嵱?,只要能幫到廣大患者,在筆者看來,就是一件值得去做的事。


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